Разработка технической документации

При заказе сертификата ТР ТС вы можете получить СКИДКУ 25% на разработку технической документации!


Узнать подробнее
Экспертиза промышленной безопасности

Экспертиза промышленной безопасности со скидкой 15%! Получение паспорта безопасности, оформление сертификатов и деклараций, проведение обследований и диагностики объектов!


Узнать подробнее

Сертификат ISO 13485:2003

Стандарт ISO 13485:2003  содержит требования к системе менеджмента качества производителей медицинских изделий и был опубликован Международной организацией по стандартизации ISO 15 июля 2003 года, упразднив старые стандарты ISO 13485:1996 и ISO 13488:1996. Он перекликается и содержит все основные требования ISO 9001 к СМК предприятия, включая разработки новых видов продукции и услуг.

В России утвержден и введен в действие государственный стандарт ГОСТ Р ИСО 13485-2004, идентичный международному стандарту ISO 13485:2003.

Стандарт ISO 13485:2003 определяет требования к системе менеджмента качества, которые могут применяться организацией при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и обеспечении связанных с ними услуг.

Требования к системе менеджмента качества, установленные в настоящем стандарте, являются дополнительными по отношению к техническим требованиям к продукции. Данный вид стандарта является добровольным.

Основные требования международного стандарта ISO 13485:2003 основываются на требованиях стандарта ISO 9001:2000. Однако в связи с тем, что стандарт ISO 13485 полностью посвящен медицинским изделиям и сопутствующим услугам, в нем содержится множество новых требований, затрагивающих различные сферы данной отрасли.

Помимо требований ISO 9001 в стандарт ISO 13485 включен ряд специфических требований для организаций, выпускающих продукцию медицинского назначения, как например: требования к складским помещениям; требования к гигиене персонала, оборудования и помещений; механизм отзыва продукции с рынка, если обнаружено ее негативное влияние на человека

Использование стандарта ISO 13485   и внедрение системы менеджмента качества, направленной на обеспечении процессов разработки, производства и применения медицинских изделий, позволяет организации получить ряд существенных преимуществ:

  • повысить качество медицинских изделий, и, как следствие, удовлетворенность потребителей;
  • продемонстрировать потребителям, партнерам и другим заинтересованным сторонам способности компании производить медицинские изделия, соответствующие уставленным требованиям по качеству и безопасности;
  • повысить гибкость и быстроту отклика компании на изменения потребностей рынка;
  • получить дополнительные преимущества перед конкурентами при участии в тендерах, конкурсах за право получения государственного или муниципального заказа;
  • повысить инвестиционную привлекательность предприятия;
  • повысить производительность персонала и эффективность использования ресурсов;
  • повысить имидж и репутацию организации как надежной и стабильной компании и др.;
  • оптимизировать бизнес-процессы в соответствии с системой менеджмента качества, ориентированной на процессы разработки, проектирования, производства и использования медицинских изделий и сопутствующие услуги;
  • значительно укрепить позиции организации на зарубежном рынке.

Организации, в которых применимы требования стандарта ISO 13485:2003

Наиболее целесообразным является внедрение требований стандарта ISO 13485:2003 в следующих компаниях:

  • В организациях, производящих медицинское оборудование и изделия под частным брендом и желающих самостоятельно размещать свою продукцию на рынках ЕС;
  • В организациях, занимающихся только проектированием медицинской техники;
  • В организациях, разрабатывающих программное обеспечение для медицинской техники;
  • В организациях, производящих компоненты медицинской техники.

Оставить заявку

Основная информация
ФИО*:
Телефон*:
E-mail*:
Укажите интересующие Вас услуги*:
Дополнительно
Комментарий:
Максимальный размер файла: 2 МБ

Наша аккредитация

Группа компаний "Эксперт" является аккредитованным органом по сертификации продукции. С нами вы можете быть уверены в соблюдении всех требований закона и квалифицированной работе экспертов по сертификации. Рег. № РОСС RU.0001.11АТ15

Новости сертификации

Таможенный кодекс ЕАЭС – принципиальные изменения

С 01 января 2018 года на смену Таможенному кодексу Таможенного союза придет Таможенный кодекс Евразийского экономического союза.

С вступлением в силу ТК ЕАЭС декларирование будет осуществляться только в электронной форме. Останутся исключительные случаи, когда декларация будет подаваться в письменном виде. Появится возможность подачи декларации в письменной форме при невозможности использования электронной формы в связи с техническими проблемами в таможенном органе.

Расширился список сведений, которые должны содержаться в декларации на товары. Согласно ст. 106 ТК ЕАЭС к новым обязательным сведениям, подлежащим указанию в декларации на товары относятся:

• информация о товарном знаке;

• наименование места происхождения товара, являющееся объектом интеллектуальной собственности;

• сведения о продавце и покупатели товаров;

• о цене в соответствии с коммерческими документами.

 

Таможенный кодекс ЕАЭС вносит значительные изменения в порядок уплаты таможенных платежей. Новый международный правовой документ расширяет перечень случаев прекращения обязанности по уплате таможенных пошлин и налогов. Включены случаи задержания товаров, отзыва таможенной декларации, помещения на временное хранение или под таможенную процедуру ранее изъятых или арестованных товаров, помещение товаров под специальную процедуру.

09.01.2018
Российская Система Качества Услуг

Регулирование качества услуг осложняется тем, что услуга является нематериальным продуктом, который невозможно хранить, транспортировать или вернуть на доработку в случае несоответствия требованиям потребителя. Конкретный потребитель получает услугу в том виде, в каком она произведена. Именно поэтому наиболее распространенными жалобами и претензиями со стороны потребителей являются жалобы на ненадлежащее исполнение обещанных услуг.

21.11.2017
Сертификат сейсмостойкости

Сейсмостойкость(сейсмоустойчивость) продукции – это характеристика, для подтверждения которой производителю необходимо провести испытания и получить сертификат сейсмостойкости.

02.08.2017
Какая продукция подлежит пожарной сертификации?

Пожарный сертификат (сертификат пожарной безопасности) – это документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям пожарной безопасности. Наличие такого сертификата подтверждает, что товар, на который он выдан, соответствует всем, установленным законодательством, нормам и требованиям противопожарной безопасности.

Каждому виду товара присущи свои требования и методы сертификационных испытаний. Они описываются в соответствующих ГОСТах и Технических условиях на ту или иную продукцию. Правила получения такого сертификата совершенно одинаковы, как для отечественной, так и для импортной продукции. Перечень товаров, которые подлежат обязательной экспертизе в области пожарной безопасности, содержится в Техническом регламенте о требованиях пожарной безопасности.

Тем не менее, по инициативе заказчика может быть оформлен добровольный сертификат пожарной безопасности - процесс получения пожарного сертификата не отличается от обязательного. Обычно документ о безопасности оформляют в целях получения конкурентных преимуществ, в том числе, перед участием во всевозможных тендерах.

Сертификат пожарной безопасности могут выдавать только органы, имеющие специальную аккредитацию в МЧС России. Обратитесь в Центр Сертификации «Эксперт» для оформления пожарного сертификата. Мы поможем вам пройти все необходимые процедуры, связанные с сертификацией продукции, а также проведем обязательный анализ документации.

14.07.2017
Почему сертификат соответствия ISO 9001 необходим вашему бизнесу и как его оформить?

Стандарты ISO серии 9000 выдвигают единообразные требования к управлению организацией с точки зрения обеспечения качества ее деятельности. Первым принципом менеджмента качества здесь провозглашается ориентация на потребителя. Задача, стоящая перед СМК, — не контролировать каждую операцию или единицу продукции, а создать условия, сводящие к минимуму ошибки в работе.

 

Внедрение стандарта ISO 9001 является добровольным, но для ряда сфер (ВПК, авиастроение, пищевая промышленность) отдельные его элементы, изложенные в отраслевых стандартах, подлежат обязательному исполнению. В России стандарт переведен в статус национального и успешно применяется в практике отечественных компаний уже более двадцати лет.

 

  ВЫГОДЫ ОТ ВНЕДРЕНИЯ И СЕРТИФИКАЦИИ:

-повышение мотивации персонала за счёт прозрачности и четкости выполняемых функциональных обязанностей;

  -обогащение знаний персонала в области качества; -повышение эффективности внутренних процессов организации;

-сокращение затрат за счет повышения производительности, повышения качества производимой продукции, оказываемых услуг и снижения уровня дефектности;

  -постоянное совершенствование процессов организации за счет выявления и устранения потерь при осуществлении деятельности;

  -улучшение внутренних коммуникаций, механизма планирования и распределения материальных ресурсов;

  -повышение удовлетворенности потребителей путем выполнения их требований;

-непрерывное совершенствование деятельности организации с помощью применения современных инструментов менеджмента качества;

  -повышение конкурентоспособности организации на российском и мировом рынке;

-сертификат качества ISO 9001 – гарантия соответствия компании главному международному стандарту.

 

Как результат, предприятие получает больше клиентов и расширяет возможности своего бизнеса, вплоть до получения госзаказов и работы с иностранными партнерами.

  Чтобы подтвердить, что деятельность вашей организации удовлетворяет стандартам ISO, необходимо пройти сертификацию в рамках национальной или одной из добровольных систем сертификации систем менеджмента качества. Только после этого вы сможете стать счастливым обладателем сертификата соответствия ISO 9001, пополнив ряды миллионов компаний-членов «клуба ИСО».

 

  Помните! Одним из следствий сертификации является предоставление органом по сертификации разрешения на применение знака системы в рекламных материалах предприятия. Следует подчеркнуть, что соответствие системы менеджмента качества международному стандарту ISO 9001:2015 – обязательное условие при выдаче СЕ сертификата.

 

  Группа компаний «Эксперт» предлагает вам воспользоваться услугами аккредитованного органа по сертификации систем менеджмента. Благодаря нашим экспертам вы сможете быстро оформить сертификат ISO, в том числе по стандарту 9001:2015. Помимо самого сертификата вы так же получаете разрешение на использование знака системы и сертификат соответствия на двух аудиторов.

23.06.2017
Все новости

Почему именно мы

Аккредитованные лаборатории
Квалифицированные эксперты
Оперативное выполнение работ
Работаем по всему Таможенному Союзу
Широкая область аккредитации